Нормативно-технічне забезпечення якості та безпеки матеріалів для ортопедичних медичних виробів

Abstract

Кваліфікаційна робота магістра становить 100 сторінок, в тому числі 10 рисунків, три таблиці, бібліографії із 43 джерел на п’яти сторінках, одного додатку на 30 сторінках. Метою роботи Метою роботи є поліпшення показників безпечності ортопедичних медичних виробів в частині забезпечення якості матеріалів з яких вони виготовленні на основі розроблення рекомендацій щодо нормативно-технічного забезпечення якості та безпечності матеріалів, що застосовуються під час їх виготовлення. Для досягнення поставленої мети в роботі були встановлені та вирішенні наступні завдання: 1) дослідити питання впливу якості матеріалів на характеристики ортопедичних медичних виробів; 2) дослідити вимоги нормативних документів стосовно забезпечення якості та безпечності матеріалів для ортопедичних медичних виробів; 3) розробити нормативно-технічне забезпечення методів визначення займистості та токсичності матеріалів для ортопедичних медичних виробів. Об’єкт дослідження – матеріали що застосовуються під час виробництва ортопедичних медичних виробів. Предмет дослідження – нормативно-технічне забезпечення якості та безпечності матеріалів, що застосовуються під час виготовлення ортопедичних медичних виробів. Наукова новизна отриманих результатів. В роботі отримало подальший розвиток методи оцінювання займистості та токсичності матеріалів в частині їх застосування для ортопедичних медичних виробів. Практичне значення отриманих результатів. Запропоновано нормативно-технічне забезпечення якості та безпечності матеріалів для ортопедичних медичних виробів в частині визначення їх займистості та токсичності.

Квалификационная работа магистра составляет 100 страниц, в том числе 10 рисунков, три таблицы, библиографии из 43 источников на пяти страницах, одного приложения на 30 страницах. Целью работы Целью работы является улучшение показателей безопасности ортопедических медицинских изделий в части обеспечения качества материалов из которых они изготовлены на основе разработки рекомендаций по нормативно-техническому обеспечению качества и безопасности материалов, используемых при их изготовлении. Для достижения поставленной цели в работе были установлены и решении следующие задачи: 1) исследовать вопрос влияния материалов на характеристики ортопедических медицинских изделий; 2) исследовать требования нормативных документов по обеспечению качества и безопасности материалов для ортопедических медицинских изделий; 3) разработать нормативно-техническое обеспечение методов определения воспламеняемости и токсичности материалов для ортопедических медицинских изделий. Объект исследования - материалы применяемые при производстве ортопедических медицинских изделий. Предмет исследования - нормативно-техническое обеспечение качества и безопасности материалов, используемых при изготовлении ортопедических медицинских изделий. Научная новизна полученных результатов. В работе получило дальнейшее развитие методы оценки воспламеняемости и токсичности материалов в части их применения для ортопедических медицинских изделий. Практическое значение полученных результатов. Предложено нормативно-техническое обеспечение качества и безопасности материалов для ортопедических медицинских изделий в части определения их воспламеняемости и токсичности.

The master's thesis consists of 100 pages, including 10 figures, three tables, bibliographies from 43 sources on five pages, one appendix on 30 pages. Aim of the work The aim of the work is to improve the safety of orthopedic medical devices in terms of quality assurance of materials from which they are made based on the development of recommendations for regulatory and technical quality and safety of materials used in their manufacture. To achieve this goal in the work were set and solved the following tasks: 1) to investigate the impact of material quality on the characteristics of orthopedic medical devices; 2) investigate the requirements of regulatory documents regarding the quality and safety of materials for orthopedic medical devices; 3) to develop regulatory and technical support for methods for determining the flammability and toxicity of materials for orthopedic medical devices. The object of research - materials used in the manufacture of orthopedic medical devices. The subject of research - regulatory and technical quality and safety of materials used in the manufacture of orthopedic medical devices. Scientific novelty of the obtained results. The paper further develops methods for assessing the flammability and toxicity of materials in terms of their use for orthopedic medical devices. The practical significance of the results. The normative and technical provision of quality and safety of materials for orthopedic medical devices in terms of determining their flammability and toxicity is proposed.